2024年8月24日,強生(Johnson & Johnson)今天宣布,歐盟委員會(huì )(EC)已批準其小分子抑制劑Balversa(erdafitinib)作為每日一次口服單藥療法,用于治療患有不可切除或轉移性尿路上皮癌(mUC)的成人患者,這些患者具有成纖維細胞生長(cháng)因子受體3(FGFR3)基因變異,并且之前接受過(guò)至少一線(xiàn)PD-1/PD-L1抑制劑的治療。這是歐盟批準用于治療帶有FGFR3變異mUC成人患者的首個(gè)泛FGFR激酶抑制劑。
這一批準主要是基于臨床3期試驗THOR的積極結果, 降低其死亡風(fēng)險達36%。該試驗是一個(gè)隨機、開(kāi)放標簽、多中心的研究,入組的mUC患者帶有特定的FGFR遺傳變異,且在接受一線(xiàn)或二線(xiàn)治療期間或之后發(fā)生疾病進(jìn)展。
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