2024年8月9日 — ARS制藥公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準neffy(腎上腺素鼻噴霧劑)用于體重至少30公斤(約66磅)的成人和兒童患者的過(guò)敏反應(I型),包括危及生命的過(guò)敏反應(過(guò)敏反應)。該批準代表了35多年來(lái)腎上腺素給藥領(lǐng)域的首次重大創(chuàng )新,也是第一個(gè)也是唯一一個(gè)針對患有嚴重過(guò)敏反應的患者和家庭的無(wú)針治療選擇。
“今天的批準提供了第一個(gè)非注射給藥的用于治療過(guò)敏反應的腎上腺素產(chǎn)品。過(guò)敏反應會(huì )危及生命,有些人,尤其是兒童,可能會(huì )因為害怕注射而延遲或避免治療,“FDA 藥物評估和研究中心肺病學(xué)、過(guò)敏和重癥監護部副主任、醫學(xué)博士 Kelly Stone 說(shuō)?!澳I上腺素鼻噴霧劑的可用性可能會(huì )減少快速治療過(guò)敏反應的障礙。因此,neffy 提供了一種重要的治療選擇,并解決了未滿(mǎn)足的需求。
Neffy的批準基于對175名無(wú)過(guò)敏反應的健康成年人進(jìn)行的四項研究。這些研究表明,Neffy和批準的腎上腺素注射液產(chǎn)品之間的腎上腺素血液濃度相當。此外,一項對體重超過(guò)66磅的兒童進(jìn)行的研究表明,使用Neffy的兒童體內的腎上腺素濃度與使用該藥物的成人相似。
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